ДефлаГин® (DeflaGyn®)

 

 

Изделие медицинского назначения ДефлаГин® (DeflaGyn®)

 

Вагинальный гель ДефлаГин является инновационным изделием медицинского назначения класса IIa, которое выпускается в соответствии с Европейской директивой по медицинским изделиям (MDD - 93/42/EEC и 2007/47/EC) и полностью соответствует всем требованиям по качеству и безопасности.

ДефлаГин применяется для лечения эрозии шейки матки и дисплазии шейки матки легкой и средней степени, для индукции ремиссии после соответствия результатов анализа Папаниколау стадиям PAP III и PAP IIID. Местное внутривагинальное применение ДефлаГина приводит к очищению среды и способствует наступлению ремиссии при данных заболеваниях.

Активные вещества геля включают высокодисперсные измельченные частицы диоксида кремния в качестве основного ингредиента и антиоксидантный DEFLAMIN® (биологически активированный Селен, запатентованная комбинация селенита натрия и лимонной кислоты). С токсикологической точки зрения данные вещества абсолютно безопасны. Испытания на аллергические реакции не выявили потенциальных видов непереносимости.

Основной механизм действия ДефлаГина основан на адсорбирующих и связывающих свойствах однородно взвешенных измельченных частиц диоксида кремния в геле. Микрочастицы диоксида кремния связывают твердые компоненты и потенциально патогенные частицы, присутствующие на поверхности эпителия шейки матки и в вагинальном секрете. Это предотвращает распространение патогенов на поверхности слизистой оболочки влагалища и шейки матки. В дальнейшем связанные патогены нейтрализуются комбинацией селенита натрия и лимонной кислоты, суспендированной в вагинальном геле. Данное связывание, нейтрализация и устранение патогенов улучшает состояние слизистой оболочки влагалища и поверхности шейки матки, что способствует наступлению физиологическрй ремиссии.

Вагинальный гель ДефлаГин не обладает системным действием и поэтому безопасен в применении.

В настоящее время ДефлаГин хорошо зарекомендовал себя как  высокоэффективная альтернатива хирургическому лечению Эрозии и Дисплазии шейки матки легкой и средней степени.

ДефлаГин

 

 

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения.

 

Название изделия медицинского назначения

Гель вагинальный ДефлаГин® набор для аппликаций

 

Состав и описание изделия

активные вещества: диоксид кремния – 10 мг, лимонная кислота – 24.8 мг, селенита натрия – 0.83 мг, селен, эквивалент – 0.25 мг.

вспомогательные вещества: вода, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбат калия, бензоат натрия.

Вагинальный гель ДефлаГин® подавляет распространение патогенных микроорганизмов и обеспечивает антиоксидантную защиту.

 

Механизм действия ДефлаГин®

Высокодисперсные микронизированные частицы диоксида кремния абсорбируют патогенные факторы (бактерии, вирусы, клеточные остатки), вызывающие патологические изменения, с поверхности шейки матки. После этого компоненты вагинального геля связывает патогенные факторы и препятствует их распространению. Абсорбированные и связанные патогенные факторы нейтрализуются благодаря антиоксидантным свойствам биологически активного селена и запатентованного соединения селенита натрия с лимонной кислотой. Освобождение эпителия шейки матки от патогенных факторов способствует наступлению ремиссии и его восстановлению.

 

Наименование организации-производителя

SELO Medical GmbH (Австрия)

 

Область применения

Гинекология

 

Показания к применению

Применяется для лечения эктопии (эрозии) и цервикальной дисплазии легкой и умеренной степени, при соответствии результатов ПАП-теста (мазка Папаниколау) стадиям PAP III или PAP IIID.



Способ применения

1. Перед использованием хорошо встряхнуть флакон. Поместить флакон с гелем ДефлаГин® на ровную поверхность. Открутить крышку флакона. Поместить кончик аппликатора на открытый флакон;

2. Перевернуть флакон вверх дном. Набрать 5 мл геля, медленно двигая поршень на себя, пока отметка не достигнет 5 мл. Извлечь заполненный аппликатор из флакона, и поставить флакон обратно на ровную поверхность;

3. Принять положение лежа (лечь на спину), подложить подушку под таз. Вставить аппликатор глубоко во влагалище (пока аппликатор не

достигнет шейки матки). Для большего удобства,проще всего это сделать с согнутыми коленями. Медленно нажимая на поршень аппликатора выдавить гель во влагалище. Извлечь аппликатор;

4. Остаться лежа в этом положении в течение 1 минуты. Таз должен оставаться в приподнятом состоянии;

5. Утилизировать использованный аппликатор.



Особые указания

Вагинальный гель ДефлаГин® должен применяться только после консультации с врачом, особенно во время беременности. При использовании местных интра-вагинальных (терапевтических, очищающих или контрацептических) процедурах, должен быть временный интервал 2 часа, для применения вагинального геля ДефлаГин®. Незначительное покраснение крышки не влияет на использование продукта.

 

Что нужно знать перед использованием препарата:

- Перед использованием хорошо встряхивать флакон!

- После проведения аппликации, возможно вытекание некоторого количества введенного геля. Этот гель может быть несколько красноватого цвета, и может испачкать ваше нижнее белье. Несмотря на это, пятно исчезнет после стирки. Также можно использовать гигиеническую прокладку.

 

Схема применения

При отсутствии менструации

ДефлаГин® следует использовать в течение 3 циклов по 28 дней. После 28 дней лечения, необходимо прекратить использование интравагинального геля ДефлаГин® на 3 дня. Затем продолжайте лечение в течение 28 дней и также прекратить использование геля на 3 дня. После чего продолжайте третий цикл лечения.

При менструации

Не использовать интравагинальный гель ДефлаГин® во время менструации (приблизительно в течение 3-5 дней цикла). Нет необходимости прекращать лечение на 3 дня, так как период менструации уже считается перерывом в лечении.

 

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1. Вагинальный гель ДефлаГин®, во флаконе 150 мл;

2. Аппликаторы – 28 шт.

 

Побочные действия

Не выявлено

 

Противопоказания

- Индивидуальная непереносимость компонентов геля.

 

Меры предосторожности (безопасности)

- Перед применением проконсультируйтесь с врачом;

- Гель вагинальный предназначен только для интравагинального применения;

- Не использовать гель во время менструального цикла;

- Аппликаторы предназначены для одноразового использования;

- Хранить в недоступном для детей месте.

 

Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии

- При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их водой.

 

Условия хранения

При температуре не выше +25ºС, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.

 

Срок годности

2 года

«Не применять после истечения срока годности»

 

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

Директива Совета Европы по медицинским приборам от 14 июня 1993 года 93/42/ЕЭС

 

Организация-производитель

SELO Medical GmbH

Юридический адрес: Moosham 29, 5585 Unternberg (Австрия)

 

Держатель лицензии

Deflamed GmbH

Юридический адрес: Josef-Muller-Weg 6, CH-6210 Sursee, Switzerland (Швейцария)

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству изделия медицинского назначения

ТОО «Royal Pharm Group» г. Алматы, мкрн. Достык, ул. Школьная, д.22